来源 : 重组基因工程生产,大肠杆菌表达。
一、产品简介
门冬胰岛素是通过重组DNA技术在大肠杆菌中表达,其氨基酸序列为人胰岛素的B链28位的脯氨酸被门冬氨酸所取代。这种变化使得门冬胰岛素不易形成六聚体,而是以单体的形式存在。从而使其进入体内后快速被吸收,是一种速效胰岛素类似物。
二. 产品特性
1、产品来源: E.coli
2、产品外观: 白色或类白色粉末
3、有关物质:
B28门冬胰岛素异构体≤1.0%,
A21门冬胰岛素、B3门冬胰岛素和B3门冬胰岛素异构体的总和≤2.0%,
其他杂质的总和≤1.5%。
4、质量标准: 企业标准(符合国内IND要求)
5、储存条件: -15℃及以下保存和运输
6、有效期: 暂定24个月
三.产品优势
1、符合法规要求:本品原料药可用于科学研究,也可以出口为制剂原料药。详细信息可咨询本公司。
2、质量文件完整:有完善的质量保证体系和质量文件,可申报DMF。
3、无动物源性:重组生产,无外源性的病毒污染,生产过程不使用任何动物源原料。
4、质量稳定:批量生产,可保证稳定连续的批次生产;产品批次间差异小,质量稳定。
四.相关产品
重组人胰岛素、德谷胰岛素、Icodec胰岛素。